Medicīniskās titāna caurules ir cieši saistītas ar cilvēku dzīvībām. Jebkuras problēmas ar tiem nav mazsvarīgs. Labāk ir tērēt nedaudz vairāk naudas un izvēlēties uzticamu ražotāju un kvalificētus produktus. Šeit ir daži atlases padomi jūsu uzziņai!
Ja bioloģiskā saderība neatbilst standartiem, implantācija saskarsies ar problēmām.
Vissvarīgākā prasība medicīniskajām titāna caurulēm ir to bioloģiskā saderība. Galu galā tie ir jāiestāda cilvēka ķermenī. Nevienu titāna cauruli nevar izmantot kā medicīnas ierīci.
Iepirkuma laikā ražotājam ir jāiesniedz medicīniskās{0}}kvalifikācijas sertifikāts.
Atzīstiet ASTM F67 standartu, kas ir medicīnisko titāna cauruļu pamatstandarts.
Izvēlieties ražotāju, kas specializējas medicīnas titāna caurulēs. Šādam ražotājam būs pilnīga medicīniskā kvalifikācija un tas ir uzticamāks.
Virsmas apstrāde neatbilst standartam un neatbilst medicīniskajām prasībām.
Medicīnisko titāna cauruļu virsmai ir ārkārtīgi stingras prasības. Ja raupjums ir pārāk liels, tas viegli vairos baktērijas, izraisīs infekcijas un arī ietekmēs piemērotību pēc implantācijas.
Vispirms vizuāli pārbaudiet virsmas gludumu. Nedrīkst būt skrāpējumiem vai šķembām, un tai jābūt gludai un smalkai pieskārienam, lai iegūtu kvalifikāciju.
Ražotājam ir jāiesniedz virsmas raupjuma testa ziņojums, kuram jāatbilst standartam Ra < 0,8 μm
Uzticamiem ražotājiem ir nobrieduši virsmas apstrādes procesi, un tiem nebūs rupju vai bojātu apstākļu.
Nepietiekama tīrība, pārmērīgi piemaisījumi rada riskus
Tīrības prasības medicīniskajām titāna caurulēm ir ārkārtīgi augstas. Iekšā nedrīkst būt lieki piemaisījumi, pretējā gadījumā pēc implantēšanas cilvēka organismā tie var ietekmēt cilvēka veselību un radīt dažādas problēmas.
Ražotājam jāiesniedz tīrības testa ziņojums, skaidri norādot, ka tīrība pārsniedz 99,9 %
Noraidīt rūpnieciskās{0}}titāna cauruļu materiālu izmantošanu medicīnas caurulēm. Rūpnieciskā-titāna tīrība vienkārši neatbilst medicīnas standartiem
Izvēlieties ražotājus ar profesionāliem attīrīšanas procesiem, jo izejvielu kvalitāte ir garantēta un tīrība ir uzticama.
Nepietiekama pārbaude rada potenciālus drošības apdraudējumus
Medicīnisko titāna cauruļu pārbaude ir daudz stingrāka nekā parastajām titāna caurulēm. Katram rādītājam ir jāiztur pārbaude, un nevienu vienumu nevar izlaist.
Ražotājam ir jāiesniedz pilns testa ziņojumu komplekts, un neviens nevar trūkt
Labāk izvēlieties ražotājus, kas var nodrošināt trešās puses{0}}pārbaudes pārskatus. Trešās{2} puses testēšana ir autoritatīvāka un uzticamāka
Parakstot līgumu, skaidri norādiet "Nav nosacījumu atgriešanai vai maiņai, ja pārbaude ir nepilnīga", lai izvairītos no strīdiem vēlāk.
Rezumējot, izvēlotiesmedicīniskās titāna caurules, atcerieties šos 4 punktus un noteikti izvairieties no iekrišanas lamatās.
Pārbaudiet kvalifikāciju: jābūt medicīniskai pakāpei, jāatbilst ASTM F67 standartiem un jābūt atbilstošiem kvalifikācijas sertifikātiem.
Pārbaudiet virsmu: gluda virsma, nelīdzenums Ra < 0,8 μm, bez skrāpējumiem vai urbumiem.
Pārbaudiet tīrību: tīrībai jābūt virs 99,9%, un ar tīrības pārbaudes ziņojumu.
Pārbaudiet testus: tiem ir jābūt visaptverošiem ar pilnu trešās puses{0}}pārbaudes pārskatu komplektu.
ISO 13485
ISO 9001:2015
Pārbaudes ziņojums